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用“药”创新 以“剂”转化|临床前药物递送(制剂)创新解决方案
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2023-09-15 | 113 次浏览 | 分享到:

1984年美国国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》,505部分为新药申请(NDA ,new drug application)提供了两条路径:

505(b)(1),即新分子实体申请,需包含完整的安全和有效性研究报告;

505(b)(2),即改良型新药申请,需包含完整的安全和有效性研究报告,但至少部分信息来自非申请者开展的研究,即可以引用原研产品的数据。

2010年以来,505(b)(2)逐渐呈上升趋势并超过505(b)(1),近10年来,FDA批准的创新药NDA类型中,505(b)(1)比例为36.3%,505(b)(2)占比达63.7%。

创新药制剂的剂型和新技术的引入可以有效地改善普通药物制剂短板,提高普通药物制剂的安全性、有效性和稳定性。因此药物研发进入制剂创新时代,新型药物递送系统(drug delivery system,DDS)已成为新药研发热点。

 

多年沉淀 专业研发

平台由同济大学医学院、生物医学工程与纳米科学研究院纳米智能化递送教授团队,东华大学功能水凝胶载体教授团队,复旦大学纳米影像探针教授团队创建。在各自的专业领域均具有10年以上的研究经历。

 

研究创新上,对具有重要临床潜力或在临床中使用存在重大瓶颈的药物,基于分子水平上的动态化学工程设计,实现药物的高效负载与释放;充分运用材料工程、仿生理念与细胞生物学行为等交叉融合手段,推动靶向递送领域发展;突破传统瓶颈,克服临床用药困难,助力药物深组织递送与剂型多样化。

 

技术转化上,以终为始,从临床需求出发,筛选具有剂型升级需求的适应症,综合考虑疾病重要性、临床试验、剂型优势、审批可行性与规模化等不同维度因素,进行转化立项、开发与验证。

 

 

 

以药创新 以剂转化

随着药学的快速发展、对疾病诊疗的高效追求,药物递送技术的重要性愈发凸显。药物递送技术高度融合药学、医学、材料学、机械学等众多学科,通过药物理化性质、递送载体材料、递送装置、递送载体的理化性质和修饰,实现化学药物高效治疗的“最后一公里”。

 

 

典型的医工交叉场景中,医学研究工作者基于疾病机制、药物靶点、临床用药痛点、给药方式的深刻洞察,提出大量具有诊疗价值的实际问题,针对这些诊疗难题,以多学科交叉协同的方式,获得更具策略性的科学解答,同时导向创新性科研成果。药物递送系统和医学机制的融合探索可获得持久丰富的研究场景得以真正实现临床研究服务临床治疗。实现用“药”创新,以“剂”转化。

  

 

一站服务 加速创新

功能材料所临床前药物递送(制剂)创新方案平台基于解决问题、创造价值为导向;积聚纳米载体、生物水凝胶、微针、荧光探针等制剂领域的资深专家教授团队;搭建集研究、设计、开发、项目支持为一体的全流程创新平台;以引导创新发生,助力创新转化为使命,提供专业、高效的药物递送制剂创新解决方案。

 

 

药物递送系统服务

平台基于多技术领域优势,针对载药各环节的问题,针对性发挥载体技术,修饰技术,分散技术,药物分析、负载技术及控制释放。针对具体的药物应用场景,提出具有安全有效的转化方案,科学完整规范的获得真实的准确数据,助力创新研发与成果发表。

 

 

服务优势

聚焦医工交叉与大材料平台构建,与传统的科研服务相比:

1、 交叉通融,材料学团队均具有10年+研究积淀,硕博团队全程参与;

2、 全流程与分段式灵活服务,可实现机制+材料+细胞+动物四大环节自由配置;

3、 开放性平台,除技术支持外,同时重视技术交流;

4、 通过适应症、药物、载体、细胞及动物模型的多样化,保障成功率与延续性;

5、 提供原始实验数据和实验记录。